Intercargo Inspection Sp. z o.o.
Rzeczoznawstwo. Kontrola ładunków w obrocie
międzynarodowym

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z dnia 19 marca 2003 r.) Na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i art. 45a ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne § 1.  Rozporządzenie określa sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. § 2.  Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:   1)   "ustawie" - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;   2)   "Urzędzie" - rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;   3)   "procedurze szybkiego zgłaszania" - rozumie się przez to procedurę przewidzianą dla zgłaszania informacji, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4 i ust. 2 ustawy;   4)   "zgłoszeniu spontanicznym" - rozumie się przez to każdą informację zgłoszoną przez osobę wykonującą zawód medyczny, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych także właściciela zwierząt lub inną osobę - do Urzędu, podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy, lub innego podmiotu - opisującą działanie niepożądane produktu leczniczego, przy czym źródłem tej informacji nie jest badanie kliniczne. Rozdział 2 Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych § 3.  System monitorowania działań niepożądanych produktu leczniczego, utworzony i utrzymywany przez Urząd, obejmuje:   1)   zbieranie,...